北京時(shí)間2023年09月07日，南京清普生物收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）關(guān)于QP001注射液新藥上市申請（NDA）的受理通知書。兩個(gè)月前，南京清普生物已收到FDA關(guān)于QP001項(xiàng)目NDA的正式受理函，NDA號(hào)為217593。QP001有望成為國內(nèi)首款中美同步獲批上市的鎮(zhèn)痛新藥。

【關(guān)于QP001】

    QP001注射液是清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的首款產(chǎn)品，中美雙報(bào)，可用于治療各類急性疼痛，尤其適用于術(shù)后疼痛，相比現(xiàn)有同類藥物在鎮(zhèn)痛強(qiáng)度、安全性和鎮(zhèn)痛維持時(shí)間上均有顯著優(yōu)勢。QP001項(xiàng)目基于清普自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)（SimSol^TM）開發(fā)。

    此前，南京清普生物已收到FDA關(guān)于QP001項(xiàng)目的“Application Fee Waivers”（注冊費(fèi)用減免）確認(rèn)函。根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第736(d)(1)(C)章，南京清普生物可享受QP001項(xiàng)目NDA注冊費(fèi)用部分減免的優(yōu)惠，成為國內(nèi)極少數(shù)獲得FDA“Application Fee Waivers”（注冊費(fèi)用減免）的生物醫(yī)藥公司之一。

    本次國內(nèi)NDA基于兩項(xiàng)確證性III期臨床試驗(yàn)，共50余家臨床研究中心參與，用時(shí)9個(gè)月不到完成全部受試者入組。兩項(xiàng)III期臨床結(jié)果優(yōu)異，各主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，確證了QP001注射液在24h內(nèi)可保持強(qiáng)效鎮(zhèn)痛，鎮(zhèn)痛強(qiáng)度和安全性均優(yōu)于同類藥物。

    QP001項(xiàng)目在近2年時(shí)間里接連不斷地超預(yù)期攻克國內(nèi)外研發(fā)和注冊里程碑，完成了多項(xiàng)“國內(nèi)第一”的壯舉，彰顯了公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)獨(dú)一無二的“清普速度”和“清普質(zhì)量”。

【關(guān)于術(shù)后疼痛】

    術(shù)后疼痛是臨床上最常見的急性疼痛，通常持續(xù)3～7天，創(chuàng)傷大的胸科和關(guān)節(jié)置換術(shù)可持續(xù)數(shù)周，日間手術(shù)離院后需1-2天鎮(zhèn)痛。根據(jù)《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》報(bào)告，2021年我國住院手術(shù)達(dá)到8103萬臺(tái)，2017-2022年復(fù)合增長率（CAGR）約10%，其中約92.6%患者在手術(shù)后出現(xiàn)疼痛，48.7%患者術(shù)后會(huì)經(jīng)歷中度至重度疼痛。

    目前我國仍存在術(shù)后鎮(zhèn)痛不足的現(xiàn)象，我國三級(jí)甲等醫(yī)院有效鎮(zhèn)痛率也僅約30%，臨床缺少強(qiáng)效且長效的非阿片類鎮(zhèn)痛藥。術(shù)后鎮(zhèn)痛不足可使患者處于傷害性應(yīng)激狀態(tài)，影響術(shù)后恢復(fù)，導(dǎo)致住院時(shí)間延長，引起睡眠障礙，影響心理情緒和交感神經(jīng)興奮，增加心臟負(fù)荷影響呼吸功能，使得胃腸蠕動(dòng)減少和功能恢復(fù)延遲等，并有演變?yōu)槁蕴弁吹娘L(fēng)險(xiǎn)。

    國內(nèi)外指南共識(shí)推薦NSAIDs類藥物作為術(shù)后多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥，按時(shí)給藥，并推薦使用長效NSAIDs藥物（尤其是日間手術(shù)），術(shù)前即給予COX-2選擇性抑制劑預(yù)防性鎮(zhèn)痛，進(jìn)而降低術(shù)后阿片類鎮(zhèn)痛藥的用量，避免阿片類藥物成癮性、呼吸抑制、惡心嘔吐、便秘等一系列不良反應(yīng)。

   北京時(shí)間2023年07月09日，F(xiàn)DA完成對南京清普生物首個(gè)項(xiàng)目QP001新藥上市申請（NDA）的立卷審查（Filing Review），并發(fā)出關(guān)于QP001項(xiàng)目NDA的正式受理函，標(biāo)志著QP001項(xiàng)目的NDA進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查（Substantive Review）階段。FDA受理函中明確QP001項(xiàng)目的PDUFA日期為2024年2月26日，NDA號(hào)為217593。QP001項(xiàng)目為國內(nèi)首款獲得FDA NDA受理的鎮(zhèn)痛新藥，并有望成為中國生物醫(yī)藥公司開發(fā)的首款FDA批準(zhǔn)可在美國上市銷售的疼痛新藥。

近日，南京清普生物科技有限公司（簡稱“清普生物”）再傳好消息，其自主研發(fā)的首款長效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥QP001注射液完成了美國新藥上市申請（NDA）的關(guān)鍵性臨床研究，并成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)。至此，公司已經(jīng)按FDA要求完成NDA所需的全部研究工作，并于2022年03月20日向FDA正式遞交QP001注射液的pre-NDA申請，再一次彰顯了“清普速度”。公司計(jì)劃于2022年第四季度向FDA提交NDA。QP001有望成為清普首款中美同步上市的新藥，也是國內(nèi)首款“出海美國”的鎮(zhèn)痛新藥。 

QP001注射液于2021年4月獲得國內(nèi)臨床批件后，克服疫情影響，迅速完成I期臨床試驗(yàn)，并于2月底提前完成II期臨床試驗(yàn)的全部受試者入組，預(yù)計(jì)今年中開展III期臨床試驗(yàn)，2023年下半年提交國內(nèi)NDA。

清普生物創(chuàng)始人王青松博士表示：QP001注射液是公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的長效鎮(zhèn)痛新藥，體現(xiàn)了公司從產(chǎn)品立項(xiàng)、臨床前開發(fā)、臨床試驗(yàn)到注冊申報(bào)的全流程新藥研發(fā)能力，其間也得到了包括前FDA資深審評(píng)專家在內(nèi)的很多外部顧問的大力支持。很高興看到QP001注射液用于美國NDA的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)獲得成功，并提交pre-NDA的申請，公司將加速推進(jìn)QP001以及公司管線中其它鎮(zhèn)痛新藥的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

關(guān)于南京清普生物

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家臨床階段的生物科技公司，聚焦疼痛領(lǐng)域新藥研發(fā)，以全球市場未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強(qiáng)效產(chǎn)品。系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥已進(jìn)入臨床開發(fā)階段，覆蓋術(shù)后疼痛、醫(yī)美疼痛、多種神經(jīng)痛（DPN、PHN等）、骨關(guān)節(jié)炎疼痛等，上市后預(yù)計(jì)將填補(bǔ)多項(xiàng)國內(nèi)臨床空白。

 2022年02月25日，南京清普生物較預(yù)期提前完成QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)全部受試者入組，彰顯了“清普速度”。本次臨床試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)QP001注射液用于術(shù)后疼痛受試者的有效性和安全性，探索QP001注射液用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的合理劑量，主要研究者（PI）為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院麻醉科主任歐陽文教授，參加機(jī)構(gòu)還包括四川省人民醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、北京婦產(chǎn)醫(yī)院、南京市婦幼保健院等10家醫(yī)院。

 QP001注射液是清普生物基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的首款進(jìn)入臨床階段的長效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥，中美雙報(bào)同步開發(fā)。QP001注射液于2021年4月獲得國內(nèi)臨床批件后，克服疫情影響，迅速完成I期臨床并快速啟動(dòng)II期臨床，并在四個(gè)月內(nèi)完成II期臨床全部受試者入組，預(yù)計(jì)2022年中開展III期臨床試驗(yàn)。2020年收到FDA Pre-IND書面回復(fù)，明確可以豁免QP001臨床試驗(yàn)，清普生物計(jì)劃于2022年向FDA提交新藥上市申請（NDA）。

 南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家臨床階段的生物科技公司，聚焦疼痛領(lǐng)域新藥研發(fā)，以全球市場未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、緩控釋注射劑技術(shù)和外用透皮技術(shù)等多個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，布局了國內(nèi)最快、最全的鎮(zhèn)痛新藥管線，系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥已進(jìn)入臨床開發(fā)階段，處于國內(nèi)疼痛藥物研發(fā)領(lǐng)域的前沿。目前布局品種適應(yīng)癥涵蓋術(shù)后疼痛、醫(yī)美疼痛、多種神經(jīng)痛（DPN、PHN等）、骨關(guān)節(jié)炎疼痛、偏頭痛等。