2022年01月24日，南京清普生物已完成QP002項(xiàng)目全部臨床前研究，向CDE遞交Pre-IND申請(qǐng)。QP002是南京清普生物第二款長(zhǎng)效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥，已于2021年9月收到FDA Pre-IND回復(fù)，可豁免健康受試者I期臨床，直接進(jìn)入II期臨床研究。

  QP002是一款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛藥，基于清普創(chuàng)新XisGel®專利緩釋技術(shù)平臺(tái)，為國(guó)內(nèi)首款可灌注給藥的術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥。相比全球同類藥物，QP002具有載藥量更高、給藥體積更小、極大提升臨床給藥便利性、以及成本更低等優(yōu)勢(shì)。臨床前小型豬藥效模型結(jié)果顯示，QP002體內(nèi)藥效可持續(xù)3-5天，顯著優(yōu)于國(guó)外已上市同類產(chǎn)品。

圖：南京清普生物已通過CDE申請(qǐng)人之窗提交Pre-IND申請(qǐng)資料

  南京清普生物科技有限公司立足于未滿足的臨床需求，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，自主研發(fā)了緩釋注射劑、長(zhǎng)效凝膠制劑、外用透皮制劑等高技術(shù)壁壘專利技術(shù)平臺(tái)，重視藥品研發(fā)全生命周期的專利申請(qǐng)和保護(hù)。公司強(qiáng)調(diào)全球化市場(chǎng)布局，中美雙報(bào)，在中國(guó)和美國(guó)兩地同期開展臨床研究和注冊(cè)申報(bào)，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)值最大化，系列產(chǎn)品上市后銷售規(guī)?？蛇_(dá)百億級(jí)別。

 2022年01月14日，南京清普生物QP001項(xiàng)目II期臨床入組過半，已完成全部中心啟動(dòng)，預(yù)計(jì)2022年3月底完成全部受試者入組。QP001是南京清普生物首款進(jìn)入臨床階段的長(zhǎng)效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥。

 QP001注射液是清普生物基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的首個(gè)項(xiàng)目，中美雙報(bào)同步開發(fā)。QP001注射液于2021年4月獲得國(guó)內(nèi)臨床批件后，克服疫情影響，迅速完成I期臨床并快速啟動(dòng)II期臨床。2020年FDA Pre-IND回復(fù)明確可以豁免QP001臨床試驗(yàn)，清普生物計(jì)劃于2022年向FDA提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。                 

圖：南京清普生物QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)?zāi)暇┦袐D幼保健院中心啟動(dòng)會(huì)

 南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家臨床階段的生物科技公司，聚焦疼痛領(lǐng)域新藥研發(fā)，以全球市場(chǎng)未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長(zhǎng)效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、緩控釋注射劑技術(shù)和外用透皮技術(shù)等多個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，衍生出了豐富的產(chǎn)品管線，系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥已進(jìn)入臨床開發(fā)階段，處于國(guó)內(nèi)疼痛藥物研發(fā)領(lǐng)域的前沿。目前布局品種適應(yīng)癥涵蓋術(shù)后疼痛、醫(yī)美疼痛、多種神經(jīng)痛（DPN、PHN等）、骨關(guān)節(jié)炎疼痛、偏頭痛等。

2021年11月18日下午，南京清普生物QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)于馬鞍山市人民醫(yī)院麻醉科招標(biāo)辦會(huì)議室順利召開，此次啟動(dòng)會(huì)也是南京清普生物科技有限公司首次與馬鞍山市人民醫(yī)院進(jìn)行合作。此前已于長(zhǎng)沙市中南大學(xué)湘雅三院和曲靖市第一人民醫(yī)院召開QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。

圖1：南京清普生物QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)馬鞍山市人民醫(yī)院中心啟動(dòng)會(huì)

 南京清普生物科技有限公司QP001項(xiàng)目為化學(xué)藥2.2類，擬用于治療成人術(shù)后中到重度疼痛。目前已完成 QP001 注射液在中國(guó)健康志愿者中單/多次給藥的 I 期臨床研究，正在開展一項(xiàng)在腹部手術(shù)后中到重度疼痛受試者中評(píng)估 QP001 注射液鎮(zhèn)痛的有效性和安全性的 II 期研究。

圖2：南京清普生物QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)馬鞍山市人民醫(yī)院中心啟動(dòng)會(huì)

 馬鞍山市人民醫(yī)院對(duì)本次臨床試驗(yàn)給予了高度重視，出席本次啟動(dòng)會(huì)的醫(yī)院人員有：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、黨委書記張明林、機(jī)構(gòu)副主任、副院長(zhǎng)何永勝（主持行政工作）、機(jī)構(gòu)辦、麻醉科、肝膽外科、胃腸外科、臨檢中心負(fù)責(zé)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦成員、相關(guān)研究人員及學(xué)科研究者。會(huì)議由機(jī)構(gòu)辦主任李明主持。

圖3：南京清普生物QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)馬鞍山市人民醫(yī)院中心啟動(dòng)會(huì)

 會(huì)議匯報(bào)了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作開展情況及下一步工作安排，QP001Ⅱ期試驗(yàn)項(xiàng)目前期準(zhǔn)備工作，包括方案的討論、立項(xiàng)、倫理、協(xié)議及啟動(dòng)等相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、黨委書記張明林在會(huì)上再次強(qiáng)調(diào)GCP的宗旨，即保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。張書記要求，與會(huì)人員要通過臨床試驗(yàn)培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、縝密的邏輯思維，工作中務(wù)必要實(shí)事求是，用真實(shí)的數(shù)據(jù)確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2021年6月23日，由南京市人民政府主辦，南京市發(fā)展和改革委員會(huì)、南京市地方金融監(jiān)督管理局、江寧區(qū)人民政府、江寧經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)承辦的“2021年南京市獨(dú)角獸瞪羚企業(yè)發(fā)布會(huì)”在南京市江寧經(jīng)開區(qū)舉行。

  清普生物榮譽(yù)入選2021年南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)

截止今年6月，南京共有獨(dú)角獸企業(yè)17家，培育獨(dú)角獸企業(yè)306家，瞪羚企業(yè)210家，總計(jì)533家。

此次入選，是對(duì)清普生物研發(fā)實(shí)力和發(fā)展?jié)摿Φ恼J(rèn)可，清普將緊緊圍繞疼痛新藥戰(zhàn)略，加大研發(fā)腳步，致力于成為鎮(zhèn)痛領(lǐng)域新藥研發(fā)的先行者，為醫(yī)生和患者提供更佳的用藥選擇，充分提高患者生活質(zhì)量。

關(guān)于清普

清普生物成立于2017年，聚焦疼痛領(lǐng)域新藥開發(fā)，以契合中美市場(chǎng)的未滿足臨床需求為目標(biāo)，針對(duì)手術(shù)后、醫(yī)美、慢性疼痛等不同的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，建立了豐富的疼痛藥物產(chǎn)品管線。清普生物對(duì)臨床和市場(chǎng)有著深刻認(rèn)知，能夠充分利用制劑技術(shù)和臨床開發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，快速推進(jìn)產(chǎn)品的獲批上市。目前，清普生物已有多個(gè)自主研發(fā)的項(xiàng)目進(jìn)入開發(fā)階段。其中，中美雙報(bào)的QP001注射液于2020年11月獲得美國(guó)FDA Pre-IND回復(fù)，預(yù)計(jì)2022年按照505(b)(2)途徑向美國(guó)FDA提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。在國(guó)內(nèi)QP001于2021年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，目前已啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。另有多個(gè)自主研發(fā)的項(xiàng)目即將進(jìn)入IND階段。

近期，清普生物宣布完成近億元人民幣的A輪融資，本輪融資資金將主要用于在研產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)批，研發(fā)管線的擴(kuò)充和繼續(xù)擴(kuò)大團(tuán)隊(duì)規(guī)模等。公司將緊緊圍繞疼痛新藥戰(zhàn)略，希望能夠?yàn)獒t(yī)生和患者提供更佳的用藥選擇，充分提高患者生活質(zhì)量。

  2020年7月9日，作為第二屆全球生物醫(yī)藥前沿技術(shù)與政策法規(guī)大會(huì)的開場(chǎng)，金雞湖中國(guó)新藥研發(fā)領(lǐng)袖峰會(huì)于蘇州金雞湖畔圓滿召開。清普生物創(chuàng)始人兼CEO王青松博士應(yīng)邀參加了此次峰會(huì)。本次峰會(huì)匯聚了逾百位國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)袖，在接下來的三天時(shí)間里，這些行業(yè)的領(lǐng)先人物分享了自己對(duì)于行業(yè)的認(rèn)識(shí)、理解，并帶領(lǐng)大家一同對(duì)未來的醫(yī)藥創(chuàng)新之路進(jìn)行深入思考。

峰會(huì)專家合影

  作為以臨床需求為導(dǎo)向的初創(chuàng)型Biotech，如何尋找自己的原創(chuàng)新藥道路？王青松博士將在后續(xù)兩天里擔(dān)任第二屆全球生物前沿技術(shù)與政策法規(guī)大會(huì)“分論壇六：復(fù)雜制劑與改良型新藥-立項(xiàng)與研發(fā)”的策劃人、主持人、報(bào)告主講人，輸出自己的獨(dú)到觀點(diǎn)。

王青松博士在會(huì)上發(fā)言

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